2019年IATF16949质量管理中的问题：新旧 FMEA 差异？新 FMEA 实施技巧？

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　 　2019年IATF16949质量管理中的问题：新旧 FMEA 差异？新 FMEA 实施技巧？

IATF16949第五版FMEA~新版FMEA变化点
AIAG & VDA合作开发的FMEA手册已颁布，新版标准究竟有哪些变化？下面以DFMEA的开发为例，深度解析FMEA主要思想及应用。

关键解读之一：六步法
新版FMEA将FMEA开发的方法进行了结构化的定义，即六步法。
六步法适用于所有FMEA的开发，如SFMEA/DFMEA/PFMEA，其主要活动：
六步法分为两大部分；步骤1-3为系统分析部分，主要是为FMEA分析做好前期准备；步骤4-6为失效分析和风险降低部分，主要是进行失效分析并进行改进活动。

步骤一：范围定义
分析范围的主要工具为Boundary Diagram框图，主要目的是界定FMEA分析的边界。

步骤二：结构分析
结构分析的目的是可视化设计或过程元素之间的关系和相互作用。AIAG-VDA在结构上至少需要3个层次：Higher Level 直接上一层级> Focus Level 聚焦分析层级> Lower Level直接下一层级。结构分析的常用工具是结构树。

步骤三：功能分析
功能分析的目的是识别功能与要求，并分配给系统结构元素，然后向下分配到下层级元素。
进行功能分析时，需明确区分产品的基本功能、详细要求和设计约束条件和假设，可使用Function Worksheet功能分析表的工具进。
也可以使用P图及接口矩阵等工具进行功能分析。

步骤四：失效分析
新版FMEA最有特色的地方是将失效影响FF、失效模式FM和失效起因FC的逻辑关系以“瀑布模型的方式”进行了有效的展示，即上一层级的失效模式即为下一层级的失效影响，而下一层的失效模式即为上一层级的失效起因，如下所示：
在进行失效分析时，需同时进行三个层级的分析，并在FMEA表中体现出三者的逻辑性。

步骤五：风险分析
该步骤的主要目的是对严重度、频度及探测度进行打分以量化风险，并确定改进行动的优先级（AP）。打分标准与AIAG 4th FMEA手册有很大的不同，同时，取消了RPN，以AP代替。

步骤六：优化
FMEA小组必须决定是否需要进一步的努力来减少所发现的任何风险，由于资源、时间、技术和其他因素的固有限制，团队必须选择如何确定改进的优先级。只有当所有的措施完成及验证后，才能进行产品发布。

　

关键解读之二：打分标准
1、严重度S
以下是新版标准严重度评分表：
与AIAG 4th FMEA手册相比有四个变化：
1） 不管是否有预警，影响安全的统一定为S=10；
2） 影响法规符合性的定义为S=9；
3） S=2-4 取消的定量描述；使用了一个新的词汇“Haptics”（感官） ；
4） 增加了“公司或产品示例”栏，需要公司自行定义。

2、频度O
频度（O）是衡量预防控制有效性的指标，是相对值而不是绝对值，FMEA小组可决定评分标准，但在公司内部必须使用一致的标准进行打分，以确保连续性。
以下是新版手册建议的频度打分标准：
新版标准的频度考虑了设计成熟度（估计发生）、产品成熟度（产品实践）和预防措施（预防控制）三个维度进行评分，并增加了“公司或产品示例”栏。

3、探测度D
探测度（D）是探测控制有效性的指标，以在产品发布、生产之前可靠地探测失效原因或失效模式。探测度是指在现行过程控制探测栏里的最佳探测控制相关等级。
以下是新版标准探测度评分表：
探测控制的时机（设计冻结之前或之后）也应被视为探测评级的一部分.
等级5 - 10：设计冻结后、生产发布之前。
等级1 - 4：设计冻结前。

关键解读之三：改进优先级Action Priority
AIAG 4th FMEA手册使用RPN确定优先行动，AIAG-VDA手册使用了行动优先级表（AP）,AP表为提供了的所有1000种可能的S、0及D的逻辑组合。优先级分三种：
1）高优先级（H）：最高级别的改进优先级，小组必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。
2）中优先级（M）：中等级别的改进优先级，小组应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制；如果小组结合公司实际情况，不采取改进措施，应有证据显示为什么控制是足够的。
3）低优先级（L）最低级别的改进优先级，小组可以（could）确定改进预防或探测控制的措施。
注：如果暂时不采取改进措施，至少应包括“不需要进一步行动”的声明。

关键解读之四：FMEA-MSR
ISO 26262应用于包括一个或多个电气和/或电子（E / E）的与安全有关的系统。它包括安全机制，警告和降级的概念，以及必要的测试验证，以证明设计符合安全目标和安全要求。ISO 26262依靠FMEA识别失效故障的潜在原因。FMEA-MSR可以用来补充DFMEA，通过分析诊断监测和系统响应的有效性来维护功能安全。DFMEA-MSR除了安全考虑外，该方法还可用于分析法规要求的一致性。
MSR（Monitoring and System Response），即监测及系统响应，用于与电子电气产品或者安全性相关的产品的失效分析。DFMEAs中未包含必要的监测，为此，FMEA-MSR成为一个有用的辅助分析评价风险现状的工具，并说明与可接受的遗留风险条件相比，进行额外监测的必要性。
FMEA-MSR 同样采用六步法进行分析，但在DFMEAs步骤4, 5和AP表这三个方面有所不同。FMEA-MSR的严重度评分表与DFMEA相同，但频率（P）及监控（M）与DFMEA的频度（O）及探测度（D）想区分，见下表：

透过六步法的结构框架，新版FMEA更系统性的从输入，经过一系列步骤，转化输出，以达到产品质量和安全性的要求。不再是一张表格、一个交付物，而是一个具有强逻辑性的系统过程。

FMEA是一个动态文件！
是一个持续改善的过程！
以上就是此次FMEA六步法的介绍，透过定义范围，逐步做结构、功能、失效、风险的分析及持续优化改善。更有系统的将失效模式、失效后果、失效原因以及所采取行动串联起来。以达到将产品设计及过程风险降到最低，进行预防及控制的目的！

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