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青海省药品经营质量管理有了统一标准

  为进一步规范我省药品经营企业检查验收标准,有效控制药品流通环节风险因素,记者6月11日从省食品药品监督管理局获悉,日前,这个局出台制定了《青海省药品经营质量管理规范现场检查细则(试行)》和《青海省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范检查评定标准(试行)》,以此全面提升我省药品经营企业质量管理水平,积极推进实施新修订药品GSP认证工作。

《检查细则》从质量管理体系质量管理职责、人员培训、设施设备、验证管理、销售管理、计算机系统等方面逐条做了详尽要求并提出检查方法,对仓库面积、冷库容积和药品储存进行了量化要求;《评定标准》依据风险管理的原则,通过综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估品种的类别,对企业存在的缺陷项目进行综合评定及结果判定。这两个文件的出台旨在规范检查员现场检查尺度,统一检查标准,严肃检查工作,为高效执行新修订《药品经营质量管理规范》、顺利完成我省GSP认证工作奠定了基础。

本文关键词:质量管理,质量管理体系,质量管理职责

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