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欧盟首部化妆品法规于7月实施


欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售,且该规定中的部分要求将于2013年7月11日实施。
该法规主要涵盖两部分内容。第一部分,化妆品安全信息:化妆品成分的信息定量和定性描述;化妆品的物理/化学特性和稳定性,包括稳定性测试报告;微生物的描述和测试;杂质、痕量物质,以及包装材料的信息,包括原材料的纯度;技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据;包装材料的规格,包括纯度和稳定性;正常和合理可预见的用途;化妆品的暴露;物质的暴露;物质的毒性信息;不良反应和严重不良反应;化妆品上的信息,包括通过人体自愿者进行的研究,临床测试以及其他相关的已验证的风险评估。第二部分,化妆品安全评估:评估结论;标签上的警告,以及产品使用说明;论证解释和结果;风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。

化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查,而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售,那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(Product Information File)供官方当局随时查询。目前,国内许多企业仍存在对(EC)1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况,新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求,包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料,以及对GMP体系的审核/升级等,完成这些工作至少需要耗时3个月至6个月,因此留给企业时间十分有限。

今年以来,欧盟、墨西哥、加拿大、菲律宾等国相继出台了一系列法规条例,不断加严对化妆品监管和要求。为此,检验检疫部门提醒化妆品出口企业,特别是以欧盟为目标出口市场的企业:一是成立专门部门或工作组及时收集各国发布的与化妆品有关的标准和信息,密切关注各项法规要求和生效时间,研讨和制定应对举措,提升应对国外技术性贸易措施的能力;二是强化企业自检自控体系,加强对各类重金属的检测,尤其是对出口欧盟化妆品加大检测力度,与欧盟大型检测机构合作,确保检测符合欧盟法规;三是建立合格供应商评审制度,采用可靠的原辅料供应渠道,确保原辅料合格,为产品品质提供第一道屏障;四是强化与行业协会、检验检疫部门的沟通,以便获取官方技术和政策支持,为有效应对提供更多保障。

 

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