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2016版ISO13485认证国标要求2017年5月1日起实施

ISO13485:2016内审员培训

ISO13485的概况

ISO13485的实施意义

ISO13485和ISO9001:2008的异同

ISO13485认证适合哪些企业?

ISO13485认证需要哪些条件?

ISO13485认证需要多少费用?

从培训起步助行业发展医疗器械GMP认证稳步推进

 

 
ISO13485:2016内审员培训 

ISO13485培训描述   
  自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。

ISO13485培训内容:
第一天 :
  ISO13485认证背景知识;
  ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;
  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;
  ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;
  ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;
  过渡期限和需要哪些准备的资源;
  医疗器械行业质量管理体系基础应用;
  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;
  ISO13485标准在具体企业应用中的特点;
  ISO13485标准对应的文件要求;
  ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 :                   
1.iso13485标准-医疗器械的指令要求             
  A 、指令与体系的关系            
  B 、指令与产品标准              
2.ISO13485内部审核工作的策划        
3.内部审核技巧;
4.认证过程中常见的问题

ISO13485培训对象:
  凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

ISO13485培训费用:RMB1200元/人,(含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等 )

ISO13485培训时间:来电咨询

联系方式
联系人: 李小姐 (13817262650)
电话: 021-60528029 60528019
网址: http://www.ts16949-sh.com   E-mail:training@shsaixue.com

 
ISO13485的概况

  本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
  2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2008为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2008大部分内容;其架构像ISO9001:2008一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2008中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001:2008以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
  众所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001:1994的标题,但没有引用 ISO 9001:1994的原文,它补充提出了对医疗器械的专用要求,该标准和ISO 9001:1994一起,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO 9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此,以ISO 9001:1994标准为基础,再加上ISO 13485:1996,就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
  ISO13485的第2版将取消并代替第1版-ISO 13485:1996,第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”,在“引言”中明确:“本标准是一个以ISO9001:2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2008大部分原文;但是,删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容,删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且,增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定:“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系要求。”因此,本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

 

ISO13485的实施意义

  医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。

 

ISO13485和ISO9001:2008的异同

  ISO/DIS13485是以ISO9001:2008为基础的,它采用了ISO9001:2008各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO/DIS13485将ISO9001:2008的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001:2008更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
  概括起来,ISO/DIS13485对ISO9001:2008的修改包括了:两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”;四个重要要求的强化(法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求);一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理;一个重要相关标准的变化——由ISO9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。
  在标准的附录B中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别,都说明了理由,例如:5.1在标准中明确地说明:“现行医疗器械法规的目标,在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”,而“不是质量管理体系的持续改进”。
  世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,在投放市场以前,医疗器械要根据其类别的不同,按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证,并且,要根据上述结果作出有说服力的鉴定,然后上报政府监督管理部门审批,取得试产注册,才能投放市场。此后,凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态,都不应轻易进行变动,而要加以冻结。改进当然是十分必要的,但必须十分慎重,并且要分阶段进行;如果过分强调持续改进和频繁改进,就可能在临床上产生不良的后果,甚至影响到患者的安全和治疗效果,对于医疗器械来说,这是不适当的。
  5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的,而且,对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。
  ISO9000:2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”,这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方,也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是,最终的使用者(最终的顾客)是使用产品的群体,对于医疗器械来说,患者才是最终的受益者,医生也是为他们服务的。可是,在通常情况下,患者不是医师,患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如,根据临床试验,主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时,降低30%的死亡率,对于某一个患者来说,很难感受到这个统计数据的实际意义。

 

ISO13485适合哪些产品?

  1) 一般性的医疗器械
    2) 主动植入式医疗器械 (active implantable medical device) :以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。
    3) 主动式医疗器械 (active medical device) :不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
    4) 植入式医疗器械 (implantable medical device) :作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少 30 天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。
    5) 灭菌医疗器械 (sterile medical device) :指意图符合灭菌要求的医疗器械。

 

申请ISO13485需要哪些条件?

 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件:
 1) 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 2) 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
 3) 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
 4) 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于 6 个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 5) 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

ISO13485认证需要多少费用?

 
欢迎来电咨询:021-54411266 60528029 60528019

 

从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进

  8月23日~26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训班。业内人士认为,这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进,医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

    据广东省食品药品监督管理局相关人士透露,2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案,今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

    我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点,2006年将全面铺开,争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作,选择代表性企业开展试点工作,争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

    据悉,SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证,认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;一般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证,比如压舌板、医用抬架等产品,可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

    我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,在通过医疗器械GMP检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

    据了解,目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单,对企业装备、场地和人员的要求不高,这类产品出现问题较多,一旦出现问题,不仅影响面较广,对人体生理的伤害也较大,甚至危及生命。

    据悉,欧洲GMP执行的是ISO13485标准,我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时,SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别,医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种,因此,认证的细节也将分为多种标准。

    据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍,我国自1998年起至今,在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证,目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系,估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外,对医疗器械临床试验的监管,SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前,这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

    SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出,医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

    据统计,目前我国总共有10446家医疗器械生产企业,但是产业规模相对比较小,产业技术也比较落后,所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行,本土医疗器械产品的安全性必将得以提高,同时医疗器械行业也将重新洗牌。

    另外,今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心,并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作,以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证,淘汰一些生产力低下的相关企业。

(转载自《中国医药报》)

 

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