ISO/TC176对ISO9001:2008标准部分条款如何解释

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准 起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各 地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确 理解标准的内涵有所帮助。

1．关于ISO9001：2008标准 2 条款问：ISO9000：2008标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？
答：是

2．关于ISO9001：2008标准 4.1a)条款 问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这 一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?
答：否
说明：质量管理体系所需的过程包括那些 与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系 实施有关的过程，见 4.1 条款的“注”。（ISO/TC176 N753）

3．关于ISO9001：2008标准4.2.1条款 问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要 求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？
答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

4．关于ISO9001：2008标准 4.2.3a)条款 问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的 文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？
答：否
说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准 3.8.7 条款所 定义的“评审”。（ISO/TC176 N774）

5．关于 ISO9001：2008 标准 5.4.1 条款 问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合 ISO9001：2008 标准 5.4.1“应是可测量的”要求？
背景：一些组织依据“是否”准则建立其 质量目标，如“2004 年 10 月以前取得其产品 认证”，或者“2003 年 3 月份以前开发一个新 的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致 的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可 以认为是“可测量的目标”。
答：是（ISO/TC176 N752）

6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款　问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？
答：是（ISO/TC176 N752）

7．关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款 问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
答：是